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Les agrafeuses chirurgicales sont des dispositifs médicaux souvent utilisés pour fermer les plaies au cours d’une intervention chirurgicale, tant à l’intérieur qu’à l’extérieur. Les agrafeuses chirurgicales sont couramment utilisées pour les chirurgies gastro-intestinales, notamment les résections intestinales, les chirurgies du cancer colorectal et les chirurgies bariatriques. Le mauvais fonctionnement d’une agrafeuse chirurgicale lors d’une opération interne peut avoir des conséquences importantes, notamment des blessures graves ou la mort. Les dysfonctionnements des agrafeuses chirurgicales comprennent les suivants :

  • le fait de ne pas poser les agrafes nécessaires, ce qui peut empêcher la fermeture correcte de la plaie/incision et entraîner un saignement ou une fuite par cette ouverture ;
  • le fait de ne pas « fermer » correctement l’agrafe/la pose d’une agrafe malformée, qui peut ne pas fermer correctement la plaie/incision comme indiqué ci-dessus, et qui peut également blesser les organes ou tissus voisins, ou servir de site d’infection ;
  • la pose d’une agrafe dans les organes ou tissus adjacents.

Rappel des agrafeuses chirurgicales

De nombreux rappels d’agrafeuses chirurgicales fabriquées par Ethicon, une filiale de Johnson & Johnson, et Covidien, une filiale de Medtronic, ont eu lieu au Canada. Au cours des quatre dernières années, Santé Canada a publié au moins dix avis de rappel. Aux États-Unis, de nombreux rappels d’agrafeuses chirurgicales ont également eu lieu.

Liste des rappels des agrafeuses chirurgicales de Covidien et Ethicon au Canada en date de juin 2022.

Mesures réglementaires de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis

En mai 2019, l’Agence américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques a émis un rappel de classe 1, le type le plus grave, pour les agrafeuses circulaires d’Ethicon, suite à des rapports indiquant que ces dispositifs médicaux ont causé des dommages graves ou des décès. En octobre 2021, la FDA a reclassé les « agrafeuses chirurgicales à usage interne » sous des normes de sécurité plus strictes – établissant de nouveaux « contrôles spéciaux » supplémentaires (y compris des exigences accrues en matière de tests et d’étiquetage pour les agrafeuses chirurgicales) et exigeant un examen préalable à la mise sur le marché afin de fournir une assurance raisonnable de sécurité et d’efficacité pour ces dispositifs.

Complications dues aux agrafes médicales après une operation

Les complications qui suivent une intervention chirurgicale ou une procédure avec une agrafeuse chirurgicale peuvent être graves et mettre la vie en danger, notamment :

  • fuite anastomotique (déversement du contenu lorsque la plaie n’a pas été correctement fermée) ;
  • infection ;
  • fistules ;
  • septicémie ;
  • défaillance de plusieurs organes ;
  • hémorragie grave ;
  • nécessité d’un sac de stomie permanent ;
  • dommages aux organes et aux tissus ;
  • chirurgies supplémentaires ;
  • fermetures supplémentaires (anastomoses) ;
  • – ou le décès.

Actions collectives concernant les agrafeuses chirurgicales Covidien et Ethicon

Siskinds a commencé des actions collectives contre Covidien et Ethicon en rapport avec ces agrafeuses chirurgicales, au nom des Canadiens qui ont subi des blessures et des complications graves suite à l’utilisation d’agrafes lors d’une intervention chirurgicale.

Si vous ou l’un de vos proches avez subi une complication liée à l’utilisation d’une agrafeuse chirurgicale, contactez notre équipe d’avocats expérimentés en droit des produits médicaux et de la santé. Veuillez envoyer un courriel à [email protected] ou nous appeler sans frais au 1-800-461-6166.

Auteurs :

Ce billet a été rédigé par James Boyd, avocat spécialisé dans les actions collectives chez Siskinds LLP, et Kim Knight, avocat spécialisé dans le droit de la santé.

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